Combinação anastrozol e fulvestrant …

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Fundo

O inibidor da aromatase anastrozol inibe a Síntese de estrogênio. Fulvestrant liga e acelera a Degradação de Receptores de estrógeno. Nossa hipótese E that Estes Dois Agentes em Combinação PODE Ser Mais Eficaz fazer that o anastrozole isoladamente em patients com Hormônio-receptor (HR) Cancro da mama metastático -positivo.

Métodos

Resultados

CONCLUSÕES

Meios de Comunicação Neste Artigo

Figura 1 Matrícula, Randomization, e Acompanhamento.

Figura 2 Curvas Kaplan-Meier parágrafo Livre de Progressão Sobrevivência, De according com o grupo de Tratamento.

Artigo Actividade

Métodos

Estudo Design e Supervisão

Elegibilidade

patients OS elegíveis Mulheres Eram pós-menopáusicas com Cancro da HR-positivo metastático da mama (estrogênio-receptor-Positivo, a progesterona-receptor-Positivo, OU Ambos), diagnosticados de according com como Normas Institucionais LOCAIS. As Mulheres ERAM elegíveis se they tivessem Tido QUALQUÉR quimioterapia anterior, terapia hormonal OU Imunoterapia Pará um metastática Doença. Neoadjuvante OU quimioterapia adjuvante Teve that were concluídos Mais de 12 meses Antes da Inscrição. No protocolo original, Mulheres Que tinham Recebido terapia adjuvante anterior com hum inibidor da aromatase OU fulvestrant were Excluídos, mas aqueles Que tinham Recebido terapia com tamoxifeno adjuvante Antes ERAM elegíveis. Em Uma alteração precoce, como Mulheres Que tinham Recebido terapia adjuvante anterior com hum inibidor da aromatase also were elegíveis se a terapia tinha SIDO concluída Mais de 12 meses Antes da Inscrição. Os patients Não foram Autorizados a Receber quimioterapia concomitante OU Outra terapia hormonal Durante o Período de Tratamento do Estudo (bisfosfonatos were Autorizados). Mulheres com QUALQUÉR Doença mensurável OU nonmeasurable ERAM elegíveis. Outros Grandes criterios de elegibilidade incluida sem metástases conhecidas e Central Nenhuma Sistema nervoso pontuação de Desempenho de hum Zubrod de 0 a 2 (com Uma pontuação de 0 indica Que o Paciente ESTÁ Totalmente Ativo, 1 Que o Paciente ESTÁ restritos em Atividade extenuante, mas è ambulatorial, e 2 Que o Paciente e incapaz de trabalhar Há, mas de e ambulatorial e capazes de auto-atendimento). 9 Pacientes com Diátese hemorrágica OU terapia anticoagulante a Longo Prazo (EXCETO terapia antiplaquetária) NÃO ERAM elegíveis. Os patients com Outros Tipos de Câncer NÃO ERAM elegíveis um Menos Que o Câncer havia SIDO adequadamente Tratados OU tinham SIDO EM Remissão POR PELO MENOS 5 anos. De Todos os patients fornecidos Consentimento Informado POR Escrito Antes da Inscrição.

Randomização e Tratamento

Avaliação da Progressão e sobrevida

Avaliação dos Efeitos Tóxicos

Análise estatística

Resultados

Pacientes

Como analyses de Benefício fazer treatment were realizadas DENTRO DOS subgrupos baseados na estratificação (Mulheres Que tinham Recebido terapia com tamoxifeno Antes e aqueles Que NÃO tinham), embora essas Análises Não foram pré-especificadas. Entre como 414 Mulheres (59,7%) Que NÃO receberam terapia com tamoxifeno Antes, a sobrevida Livre de Progressão mediana foi de 12,6 meses no grupo 1 e 17,0 meses no grupo 2 (taxa de Risco de Progressão ou Morte com terapia combinada, 0,74; IC 95%, 0,59-0,92; P = 0,006 com a utilização do teste de log-rank). Entre as Mulheres Que tinham Recebido terapia com tamoxifeno Antes, uma libra de Progressão mediana Estimada foi de 14,1 meses e 13,5 meses, respectively (taxa de risco sobrevida, 0,89; IC 95%, 0,69-1,15 ; P = 0,37 com o Uso do teste de log rank-). A Interação Entre Tratamento e Uso de terapia com tamoxifeno adjuvante Prévia NÃO foi significativa (P = 0,22).

Antes terapia com tamoxifeno foi Fortemente Associado com o Intervalo de ritmo Entre o diagnóstico da Doença Primária e o diagnóstico da Doença metastática. Por Definição, como Mulheres com Doença metastática na Apresentação NÃO poderia ter Recebido terapia com tamoxifeno adjuvante Prévio. Entre como Mulheres para como Quais o intervalo entre o diagnóstico inicial da Doença e o diagnóstico de Doença metastática foi de 3 meses a Menos de 5 anos, a taxa de Recepção, Antes da terapia com tamoxifeno foi de 47%; Entre as Mulheres, Para quem o Intervalo foi de 5 anos Para Menos de 10 anos, a taxa foi de 23%; e Entre as Mulheres, Para quem o Intervalo foi de 10 anos OU MAIS, a taxa foi de 38%. Figura 3 Figura 3 sobrevida Livre de Progressão, subgrupos Segundo. Mostra hum Gráfico da Floresta da taxa de Risco de Progressão ou Morte de according com subgrupos e o valor Para um Interação P. Em todos, mas hum subgrupo, houve cabelo Menos Uma Tendência de Benefício com a terapia combinada.

Tóxicos Efeitos

Informações Sobre os Efeitos Tóxicos was coletado Pará 678 patients (332 no Grupo 1 e 346 no grupo 2); Informação NÃO foi coletado parágrafo OS 6 Doentes Que NÃO receberam Tratamento em Estudo e NÃO foi completo em 10 patients. APENAS 15 patients interromperam o Tratamento do Estudo Cedo devido a Efeitos Tóxicos (4 no grupo 1 e 11 no grupo 2, P = 0,12). EM GERAL, OS Efeitos Tóxicos were ligeiras e NÃO diferiram de forma significativa no grau Entre Os Dois grupos (ver Tabela 1 no Apêndice Suplementar. Disponível Ao NEJM.org). Were observados Efeitos Tóxicos de grau 3 ou superiores em 42 patients that receberam anastrozol Sozinho (12,7%) e em 51 patients that receberam a terapia combinada (14,7%) (P = 0,44). Os Mais Comuns de grau 3 Efeitos Tóxicos were dor músculo-esquelética (2,8%), síntomas gripais (2,4%), Distúrbios gastrintestinais (1,5%), e Os Efeitos hematológicos (1,5%).

Were observados Efeitos Tóxicos de grau 4 OU em superiores Quatro patients that receberam anastrozol Sozinho (1,2%) e em cinco patients that receberam a terapia de Combinação (1,4%) (P = 1,00). Os Quatro observados grau 4 Efeitos Tóxicos Entre OS PACIENTES that receberam anastrozol Só were trombose OU embolia, dor NAS Articulações, trombocitopenia e dispnéia. Dois Pacientes that receberam um Terapia combinada tiveram Grau 4 Efeitos Tóxicos (trombose OU embolia em hum Paciente e neutropenia OU linfopenia em hum Paciente). Além Disso, houve Três mortes no grupo that recebeu terapia de Combinação: um Paciente, de 80 anos, Morreu de perfuração diverticular e trombocitopenia induzida Pela heparina com tromboembolismo; hum Paciente, 83 ano de Idade, morreram de isquemia vascular cerebral apos choque séptico Associado com agravamento da Doença; e hum Paciente, de 73 ano de Idade, that Teve pontuação de Desempenho de hum Zubrod de 2, Morreu de tromboembolismo.

Discussão

Mais especificamente, OS NOSSOS Resultados contrastam com o anastrozol Monoterapia Versus Maximal estrogênio bloqueio com o Julgamento anastrozol e fulvestrant Terapia combinada (FACT), na Qual a MESMA Combinação de anastrozol e fulvestrant NÃO foi superior, Ao anastrozol Sozinho. 22 No entanto, o Julgamento FACT incluiu Menos patients (514 patients) fazer that fez o Julgamento Atual, e Porque ESSE Estudo incluiu patients com Doença localmente Recorrente, Que ESTÁ Associada com Menos eventos de falha, um Estudo Mais AMPLO térios SIDO Necessário Para detectar Uma Diferença Entre OS grupos. Além Disso, o Ensaio Fato also incluidos patients nsa Quais a Doença tenha progredido, enquanto Que estavam a Receber quimioterapia adjuvante, e de Todos os patients estavam em recidiva Apos o Tratamento de Doença local. Em contraste, 39% DOS PACIENTES incluidos no Estudo tinham Doença Que era metastática na Apresentação. Além Disso, não Julgamento de Fato, nenhum grupo de Combinação-terapia, 70% DOS PACIENTES tinham Recebido um Terapia anti estrogênio-Antes e 32% Tratados were Durante UO Até 12 meses apos a interrupção da terapia endócrina adjuvante.

Embora a percentagem de patients Que tiveram uma Doença metastática na Apresentação Neste Estudo PODE Parecer alto (Quase 40%), a População em Nosso Estudo foi selecionado parágrafo Estar em suficientemente Baixo Risco de renunciar a quimioterapia. Além Disso, um Estudo anterior envolvendo patients com Cancro de Mama metastático mostrou that, embora APENAS 18% dos patients tinham Doença metastática na Apresentação, Esse percentual aumentou com a Idade e positividade-receptor hormonal. 28

Tomados em Conjunto, Resultados ósmio do Nosso Estudo indicam Que OS Ensaios de terapia adjuvante DEVE Ser realizada nsa Quais uma Combinação de hum inibidor de aromatase e de doses Elevada de fulvestrant E comparado com hum inibidor de aromatase POR si Só UO em altas doses fulvestrant Sozinho , em patients com estrogênio-receptor de -positivas Tumores parágrafo OS Quais a quimioterapia NÃO E Necessário.

Informações fonte

À partir da Universidade da Califórnia Irvine Medical Center, Chao Família Comprehensive Cancer Center, Orange (R.S.M.); SWOG Centro de Estatística (W.E.B. D.L.L.) e Puget Sound Consortium Câncer / Seattle Cuidados Alliance Câncer (J.R.G.) – tanto em Seattle; Loyola University Chicago Stritch Faculdade de Medicina, Maywood, IL (K.S.A.); London Health Sciences Center / National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, Londres, ON, Canadá (T.A.V.); Programa de Oncologia Clínica Wichita Comunidade (CCOP), Wichita, KS (S.R.D.); Northwest CCOP / Northwest Permanente, Portland, OR (N.R.T.); University of Michigan, Ann Arbor (D.F.H.); University of Arizona / Arizona Cancer Center, Tucson (R.B.L.); e University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, em Houston (G.N.H.).

Dirigir Pedidos de reimpressão parágrafo Dr. Mehta da Universidade da Califórnia Irvine Medical Center, Chao Família Comprehensive Cancer Center, 101 A Cidade Dr. Bldg. 23, Orange, CA 92868, or cabelo rsmehta@uci.edu.

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